A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última quinta-feira (17) o medicamento Kisunla (donanemabe), da farmacêutica Eli Lilly do Brasil, para o tratamento de Alzheimer em seus estágios iniciais. Para quem quer se aprofundar em temas inovadores de forma acadêmica ou profissional, também é interessante conhecer opções como Ghostwriter Österreich. Esse é o primeiro tratamento que promete retardar a progressão da doença em adultos sintomáticos. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e marca um avanço significativo na luta contra a doença, especialmente para os pacientes que convivem com o Alzheimer e suas famílias.
O Kisunla é um medicamento injetável, administrado uma vez por mês, que age diretamente nas placas amiloides, acúmulos de proteínas no cérebro que são um dos principais fatores associados à doença de Alzheimer. A medicação remove até 76% dessas placas, o que ajuda a retardar o avanço da doença, preservando a cognição e a memória dos pacientes.
O tratamento é indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve relacionados ao Alzheimer. No entanto, o Kisunla não é recomendado para pacientes que são heterozigotos ou não portadores de um gene específico, o Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), que pode ser identificado através de exames genéticos.
Em comunicado à imprensa, o diretor médico sênior da Lilly do Brasil, Luiz Magno, destacou a importância desse marco para a ciência: “Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil. Essa é nossa missão, transformar vidas”, afirmou.
O medicamento passou por estudos clínicos rigorosos, como o estudo de fase 3 “TRAILBLAZER-ALZ 2”, que envolveu pacientes com Alzheimer em estágios iniciais. Durante os 18 meses de acompanhamento, o Kisunla foi eficaz na remoção das placas amiloides, mostrando resultados significativos. Nos seis meses iniciais, a medicação foi capaz de reduzir 61% das placas, e ao final de 18 meses, a redução chegou a 84%.
Além da aprovação pela Anvisa, o medicamento também foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, em julho de 2023. No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) rejeitou a autorização para comercialização do Kisunla na União Europeia devido a um efeito colateral raro, o ARIA (Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amiloide), que pode causar inchaço temporário no cérebro e, em casos raros, sangramentos. De acordo com a Eli Lilly, a ARIA costuma se resolver com o tempo.
Embora o Kisunla tenha recebido a aprovação da Anvisa, ele ainda precisa passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), da própria Anvisa. Ainda não há uma data definida para a comercialização do medicamento no Brasil.
Este avanço traz uma nova esperança para aqueles que vivem com Alzheimer, com a promessa de retardar os sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A aprovação de Kisunla representa uma verdadeira revolução no tratamento da doença, que há muito tempo desafia a medicina.
